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VACCINI ANTIPAPILLOMAVIRUS ALTRI DUBBI SULLA SICUREZZA

L’Agenzia Europea dei Medicinali ha iniziato una revisione del profilo di sicurezza dei vaccini per il papillomavirus umano (HPV) circa i dati relativi alle segnalazioni di due patologie.

La sindrome da dolore regionale complesso (CRPS, una condizione di dolore cronico agli arti) e la sindrome da tachicardia posturale ortostatica (POTS, una condizione in cui la frequenza cardiaca aumenta in maniera anomala dopo che ci si siede o ci si alza, causando sintomi come vertigini e svenimento, oltre a mal di testa, dolore al torace e debolezza).

EU flag 3DTale revisione è stata intrapresa dalla Commissione Europea su richiesta della Danimarca, sulla base dell’Articolo 20 del regolamento 726/2004. Segnalazioni di queste condizioni in giovani donne che hanno ricevuto un vaccino HPV sono state già esaminate in precedenza durante il monitoraggio di routine di sicurezza, ma non è stata stabilita una relazione causale tra esse e i vaccini. Entrambe le condizioni possono verificarsi in individui non vaccinati ed è considerato importante analizzare ulteriormente se il numero dei casi riportato con vaccini HPV è maggiore di quanto atteso.

Nelle sue revisioni il Comitato per la valutazione dei rischi dell’agenzia di farmacovigilanza considererà le conoscenze scientifiche più aggiornate, compresa ogni ricerca che può aiutare a chiarire la frequenza di CRPS and POTS in seguito a vaccinazione o identificare ogni relazione causale. Basandosi su questi controlli il Comitato deciderà se raccomandare delle modifiche alle informazioni del prodotto per informare meglio i pazienti e i medici. Mentre la revisione è in corso, non ci saranno modifiche nelle raccomandazioni per l’uso del vaccino. [1]

La sindrome da dolore regionale complesso è una patologia che interessa una o più estremità ed è caratterizzata da una persistente reazione sproporzionata al dolore e almeno un segno di disautonomia negli arti interessati. La patogenesi della sindrome non è ancora del tutto compresa, ma la sua insorgenza è spesso precipitata da una lesione fisica, come traumi minori, frattura, infezione o una procedura chirurgica. In letteratura, ci sono segnalazioni di casi di CRPS insorti dopo la somministrazione di vaccini anti rosolia, epatite B, difterite-tetano-pertosse acellulare e anti papillomavirus umano. [2]

Uno studio giapponese ha rilevato un’incidenza relativamente alta di dolore cronico agli arti, spesso complicato da violenti tremori involontari, dopo la vaccinazione anti-HPV. In questi casi, un grave dolore spontaneo colpisce uno o più arti, ed è costantemente accompagnato da freddezza degli arti coinvolti, con un conseguente disturbo marcato delle attività quotidiane, compresa la frequenza scolastica. Questa condizione è ritenuta essere, dagli autori dello studio, una forma di sindrome dolorosa regionale complessa. Per chiarire le cause di questi casi di grave dolore agli arti è stata esaminata anche la temperatura delle dita delle mani e dei piedi in 28 ragazze che avevano manifestato dolore agli arti dopo vaccinazione anti-HPV. La temperatura è risultata lievemente diminuita nelle dita delle mani (30,4 ± 2.6°C) e moderatamente diminuita nei piedi (27,1 ± 3.7°C). Un pletismografo digitale ha rilevato una ridotta altezza delle onde, specialmente nelle dita dei piedi. I sintomi di 4 ragazze erano compatibili con i criteri diagnostici giapponesi per CRPS, mentre quelle di altre 14 ragazze erano in linea con criteri diagnostici stranieri per CRPS. Il test di Schellong ha identificato 8 pazienti con ipotensione ortostatica e 4 con POTS. Le ragazze con intolleranza ortostatica e CRPS hanno manifestato tremori violenti transitori e astenia persistente. L’esame al microscopio elettronico dei nervi intradermici ha mostrato anomalie patologiche nelle fibre amieliniche in due delle tre ragazze esaminate. Gli autori concludono che i sintomi osservati nello studio possono essere spiegati con risposte simpatiche periferiche anormali, mentre la diagnosi ricevuta in precedenza dalle stesse ragazze era stata di disturbo psicosomatico. [3]

Un altro articolo di luglio 2015, sulla rivista Clinical Rheumatology, riporta che reazioni avverse quali parestesie croniche dolorose, mal di testa, stanchezza, e intolleranza ortostatica sembrano essere più frequenti dopo la vaccinazione HPV rispetto ad altri tipi di vaccinazioni. Sono stati descritti, dopo la vaccinazione anti-HPV, casi di sindrome dolorosa regionale complessa, sindrome di tachicardia posturale ortostatica e fibromialgia, tutte malattie spesso difficili da diagnosticare e che hanno caratteristiche cliniche sovrapponibili. Secondo gli autori, una disfunzione del sistema nervoso simpatico (in particolare la neuropatia delle piccole fibre) sembra giocare un ruolo importante nella patogenesi di queste rare ma gravi sindromi. I medici dovrebbero essere consapevoli della possibile associazione tra vaccinazione contro l’HPV e lo sviluppo di queste sindromi dolorose disautonomiche, difficili da diagnosticare. [4]

La sindrome da tachicardia posturale ortostatica è un disturbo eterogeneo del sistema nervoso autonomo che potrebbe avere un’eziologia autoimmune. Blitshteyn ha descritto 6 casi di POTS insorti in un periodo compreso tra 6 giorni e 2 mesi dopo la vaccinazione anti-HPV. Tre di questi pazienti hanno sviluppato anche una sincope neurocardiogenica e 3 pazienti hanno ricevuto diagnosi di possibile neuropatia delle piccole fibre. I sintomi sono migliorati entro 3 anni in tutti i pazienti con terapie farmacologiche e non, ma persistono sintomi residui. Il mimetismo molecolare con la formazione di autoanticorpi cross-reattivi verso potenziali bersagli quali proteine cardiache, recettori vascolari, gangli e neuroni del sistema nervoso autonomo, è considerato un possibile meccanismo patogenetico delle POTS insorte dopo vaccinazione. [5]

Anche un altro studio, pubblicato su Vaccine nel maggio 2015, riporta l’intolleranza ortostatica e la sindrome tachicardica posturale come sospetta reazione avversa della vaccinazione anti-HPV. In questo lavoro i sintomi di disfunzione autonomica sono stati quantificati attraverso un questionario. La diagnosi di POTS è stata definita come incremento sostenuto della frequenza cardiaca di più di 30 battiti al minuto (più di 40 battiti al minuto negli adolescenti) o livelli superiori a 120 battiti al minuto durante una variazione ortostatica. 21 delle 35 donne partecipanti allo studio (60%) presentavano tutti i criteri per la diagnosi di POTS. Tutte le pazienti hanno manifestato intolleranza ortostatica, il 94% nausea, l’82% cefalea cronica, l’82% stanchezza, il 77% disfunzioni cognitive, il 72% distonia segmentale e il 68% dolore neuropatico. [6]

Nell’attesa di conoscere il resoconto della revisione del profilo di sicurezza sui vaccini anti-HPV, diventa sempre più evidente il fatto che è impossibile continuare a negare che i vaccini possano causare reazioni avverse. Non è ulteriormente accettabile sentir dire che gli unici effetti collaterali dei vaccini sono febbre, cefalea e reazioni locali, che le reazioni avverse riportate nelle schede tecniche dei vaccini sono scritte per lo più per una tutela legale della ditta produttrice, né che studi che dimostrano un’associazione di causalità tra reazione avversa e vaccino non sono da tener di conto perché l’articolo è pubblicato su una rivista scientifica a basso impact factor (è la misura della frequenza con cui un articolo di una rivista viene citato dalle altre riviste in un arco di tempo determinato -i due anni successivi alla sua uscita- anno o periodo. Questa misura è utilizzata come valutazione approssimativa dell’importanza di una rivista a confronto con le altre dello stesso settore: più è alto l’impact factor più la rivista risulta autorevole.). Ebbene, gli articoli sopra citati sono stati pubblicati su riviste scientifiche importanti, tra cui Internal Medicine Journal (impact factor 5.785), European Journal of Neurology (impact factor 3.852) e Vaccine (impact factor 3.485).

Sono dati che, insieme alle segnalazioni che giungono con i sistemi di sorveglianza passiva necessitano di ulteriori analisi per stabilire il rapporto di causalità.

Auspichiamo per questo una sempre maggiore segnalazione di sospette reazioni avverse al sistema di farmacovigilanza, poiché solo la raccolta di molte schede dà la possibilità di generare dei segnali forti che possano essere valutati dalle autorità regolatorie per stabilire se si tratta di sola correlazione temporale o anche di causalità. Si ricorda inoltre che, con il nuovo decreto ministeriale del 30/04/2015 sulla farmacovigilanza, i medici e gli altri operatori sanitari sono tenuti segnalare tutte le sospette reazioni avverse nell’arco di 48 ore da quando ne sono venuti a conoscenza (36 ore per i vaccini).

Il procedimento intrapreso dall’EMA e l’analisi della letteratura recente circa queste reazioni avverse rafforzano la nostra richiesta di moratoria per la rivalutazione del rapporto rischio-beneficio della vaccinazione anti-HPV.

Invitiamo i medici e gli altri operatori sanitari a firmare e diffondere la moratoria http://www.assis.it/moratoria-vaccino-hpv/ .

1 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2015/07/WC500189481.pdf

2 Richards S, Chalkiadis G, Lakshman R, Buttery JP. Complex regional pain syndrome following immunisation.Crawford NWArch Dis Child. 2012 Oct;97(10):913-5.

3 Kinoshita T, Abe RT, Hineno A, Tsunekawa K, Nakane S, Ikeda S. Peripheral sympathetic nerve dysfunction in adolescent Japanese girls following immunization with the human papillomavirus vaccine. Intern Med. 2014;53(19):2185-200.

4 Martínez-Lavín M. Hypothesis: Human papillomavirus vaccination syndrome-small fiber neuropathy and dysautonomia could be its underlying pathogenesis. Clin Rheumatol. 2015 Jul;34(7):1165-9.

5 Blitshteyn S. Postural tachycardia syndrome following human papillomavirus vaccination. Eur J Neurol. 2014;21(1):135-9.

6 Brinth LS, Pors K, Theibel AC, Mehlsen J. Orthostatic intolerance and postural tachycardia syndrome as suspected adverse effects of vaccination against human papilloma virus. Vaccine. 2015 May 21;33(22):2602-5.

Fonte: http://www.assis.it/altri-dubbi-sulla-sicurezza-dei-vaccini-antipapillomavirus

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